[April 28, 2006] CHMP emite dictamen positivo para el medicamento TYSABRI(R) como tratamiento de la esclerosis múltiple recurrente-remitente Tweet CAMBRIDGE, Mass., y DUBLIN, Irlanda --(Business Wire)-- 28 de abril de 2006 -- Biogen Idec (NASDAQ: BIIB) y Elan Corporation, plc (NYSE: ELN) anunciaron hoy que el Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) y el comité científico de la Agencia Europea para la Evaluación de los Medicamentos (EMEA) emitieron un dictamen positivo recomendando la autorización para la comercialización del medicamento TYSABRI(R) (natalizumab) como tratamiento para la esclerosis múltiple recurrente-remitente para retardar el avance de la incapacidad y reducir la frecuencia de las recurrencias. El Comité recomendó el uso del medicamento TYSABRI como terapia única modificadora de la enfermedad en pacientes con esclerosis múltiple recurrente-remitente altamente activa que no hubieran respondido al tratamiento con beta-interferon o en pacientes que padezcan una esclerosis múltiple recurrente-remitente seria de rápido avance. Al realizar su recomendación, el CHMP revisó los datos disponibles sobre el desarrollo de TYSABRI, incluidos los datos del ensayo de monoterapia AFFIRM de Fase III y del ensayo SENTINEL de Fase III en el cual el TYSABRI fue incorporado a AVONEX(R) (Interferon beta-1a), así como un completo análisis de seguridad que incluyó las evaluaciones para casos de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP). El CHMP también revisó un plan de Gestión del Riesgo para evaluar y minimizar riesgos, incluyendo la LMP y otras infecciones oportunistas serias. La recomendación positiva del CHMP para el medicamento TYSABRI será considerada para la aprobación definitiva de comercialización por parte de la Comisión Europea. A la recomendación del CHMP generalmente sigue la aprobación definitiva, que las empresas estiman que será otorgada este verano. La Comisión Europea es el organismo decisivo final para todos los productos medicinales revisados centralmente que vayan a ser introducidos en el mercado de la Unión Europea. Acerca de Biogen Idec Biogen Idec crea nuevas normas de atención en oncología, neurología e inmunología. Biogen Idec, una de las principales empresas del mundo dedicadas al desarrollo, fabricación y comercialización de terapias novedosas, transforma los descubrimientos científicos en avances para el cuidado de la salud humana. Para obtener más información sobre el etiquetado de los productos, así como comunicados de prensa e información adicional de la empresa, visite el sitio web www.biogenidec.com. Acerca de Elan Elan Corporation, plc es una empresa de biotecnología basada en la neurociencia. Estamos comprometidos en marcar una diferencia en la vida de los pacientes y sus familias al dedicarnos a aportar innovaciones a la ciencia para la satisfacción de las importantes necesidades médicas no cubiertas que existen en todo el mundo. Las acciones de Elan cotizan en las Bolsas de Valores de Nueva York, Londres y Dublín. Para obtener más información sobre la empresa, visite el sitio web www.elan.com. Cláusula de salvaguarda/Declaraciones prospectivas El presente comunicado de prensa contiene declaraciones prospectivas con respecto a los potenciales usos terapéuticos y el camino regulatorio futuro de TYSABRI. El potencial comercial y el camino regulatorio futuro de TYSABRI están sujetos a una serie de riesgos e incertidumbres. Los factores que podrían hacer que los resultados reales difirieran sustancialmente de las actuales expectativas de las empresas incluyen el riesgo de que no logremos tratar adecuadamente las inquietudes o preguntas presentadas por la FDA o las autoridades regulatorias europeas durante el proceso de revisión regulatoria, que puedan surgir inquietudes de datos o análisis adicionales, o que las empresas puedan enfrentarse a otras demoras u obstáculos inesperados. Asimismo no se garantiza que las empresas serán capaces de retomar la comercialización y venta de TYSABRI. El desarrollo y la comercialización de fármacos implica un alto grado de riesgo. Por información más detallada sobre los riesgos e incertidumbres relacionados con el desarrollo de fármacos por parte de las empresas y otras actividades, consulte los informes periódicos que Biogen Idec y Elan han presentado a la Comisión de Bolsa y Valores de los Estados Unidos. Las empresas no asumen ninguna obligación de actualizar las declaraciones prospectivas, ni como resultado de nueva información ni de eventos futuros ni de otra manera. [ Back To TMCnet.com's Homepage ]